加強與中國本土醫藥企業(yè)在研發(fā)上的合作，正在成為許多跨國制藥公司重要的研發(fā)戰略。
日前，美國制藥巨頭輝瑞將一款腫瘤抗體新藥的全球權益授權給了蘇州開(kāi)拓藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)開(kāi)拓藥業(yè)）。根據協(xié)議，開(kāi)拓藥業(yè)將擁有在全球范圍內獨家開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化該藥的權利。雙方暫未公開(kāi)交易金額。
這是輝瑞首次授予中國本土公司腫瘤抗體新藥的全球權利。而這款目標適應癥為肝癌的新藥，將有望成為全球首個(gè)針對ALK-1靶點(diǎn)的全人源單克隆抗體治療性藥物。
這款腫瘤抗體新藥前期由輝瑞開(kāi)發(fā)，并于2014年在美國、意大利、韓國以及日本完成了兩個(gè)臨床I期試驗，在近100名晚期實(shí)體瘤患者中被證明安全性良好，部分患者達到了客觀(guān)緩解，在劑量拓展組中的肝癌患者獲得了一定的疾病控制率。
完成授權協(xié)議后，輝瑞會(huì )為開(kāi)拓藥業(yè)提供已經(jīng)完成的臨床前、I期臨床研究結果和專(zhuān)有技術(shù)等方面的支持。開(kāi)拓將會(huì )在I期臨床研究結果的基礎上，開(kāi)展全球多中心II期臨床和與不同藥物的聯(lián)合使用試驗，并啟動(dòng)將藥物生產(chǎn)轉移至國內的相關(guān)工作，同時(shí)拓展和探索該藥物在肝癌之外其他癌種的應用。
此次合作，被輝瑞定義為其“本土化研發(fā)戰略全面展開(kāi)的重大里程碑”。
實(shí)際上，輝瑞在2016年12月就開(kāi)啟了與中國本土公司在新藥研發(fā)上的合作。2016年12月13日，輝瑞曾授權蘇州派格生物醫藥開(kāi)發(fā)適合中國患者的糖尿病領(lǐng)域葡萄糖激酶激活劑（GKA）類(lèi)藥物，由后者負責這類(lèi)藥物在中國的所有研發(fā)、臨床注冊、藥品生產(chǎn)等工作。相比之下，近日授權開(kāi)拓藥業(yè)的全球相關(guān)權益的合作顯然更加深入。
除了輝瑞，近年來(lái)其他跨國制藥公司與本土制藥企業(yè)在創(chuàng )新藥方面的研發(fā)合作也越來(lái)越多。
早在2012年初，華領(lǐng)醫藥就與羅氏公司達成許可協(xié)議，購入羅氏第4代葡萄糖激酶激動(dòng)劑（GKA）治療Ⅱ型糖尿病項目的全球開(kāi)發(fā)權；2013年，禮來(lái)制藥曾與和記黃埔達成抗癌藥品呋喹替尼在中國大陸和香港地區的研發(fā)和銷(xiāo)售協(xié)議；2014年至今，再鼎醫藥也先后與GSK、賽諾菲等多家制藥巨頭達成了多款藥品在全球的獨家臨床開(kāi)發(fā)、注冊、生產(chǎn)以及銷(xiāo)售權；2015年，信達生物與禮來(lái)制藥達成了三個(gè)腫瘤免疫治療雙特異性抗體藥物的全球開(kāi)發(fā)合作協(xié)議，其中，三個(gè)抗體均使用來(lái)自于信達生物自主研發(fā)的PD-1單抗，同時(shí)信達生物將合作主導中國市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售。
中國巨大的市場(chǎng)規模與較大的臨床需求是跨國公司加快本土化研發(fā)的重要前提。
以腫瘤市場(chǎng)為例，公開(kāi)數據顯示，2017年全球腫瘤市場(chǎng)規模預計達到1300億美元（出廠(chǎng)價(jià)格），過(guò)去5年（2012-2017年）年均增長(cháng)率在9%左右。中國市場(chǎng)表現突出，預計2017年腫瘤市場(chǎng)規模將達到500億人民幣以上，未來(lái)5年的平均增速將達到10%。
在輝瑞的研發(fā)序列中，那些適合中國的疾病譜、具有較大的臨床需求、并處于早期研發(fā)階段的產(chǎn)品，會(huì )被優(yōu)先選擇與本土創(chuàng )新企業(yè)進(jìn)行合作。
肝癌是中國高發(fā)癌種中位居第二的癌癥“殺手”，2015年中國肝癌新發(fā)患者數為46.6萬(wàn)，占全球新發(fā)肝癌的一半，并且有早期診斷難、惡性程度高、病情進(jìn)展快、治療難度大等特點(diǎn)?！备伟┑闹委熜枨笤谥袊袌?chǎng)非常高，我們非常希望能選擇在中國病人比較多，并且有較高的未被滿(mǎn)足治療需求的疾病領(lǐng)域，跟本土創(chuàng )新企業(yè)合作?！拜x瑞中國業(yè)務(wù)發(fā)展及聯(lián)盟管理總監邵湘紅說(shuō)。
與此同時(shí)，本土小型生物公司的靈活性、決策效率與創(chuàng )新動(dòng)力也是吸引跨國大藥企的主要原因。
“跨國大藥企在研項目比較多，但研發(fā)效率、決策與運作效率都不高，所以越來(lái)越多的公司會(huì )把一些研發(fā)項目交給靈活度更強的本土小型公司來(lái)做，以提升新藥研發(fā)效率?！贬t藥專(zhuān)家黃東臨對界面新聞稱(chēng)。
周?chē)涝禽x瑞全球美國腫瘤部擔任醫學(xué)總監，現任開(kāi)拓藥業(yè)首席醫學(xué)官，他也認為，開(kāi)拓藥業(yè)與輝瑞最大的區別正在于“小的船容易調頭，大船難調頭”，小公司相對專(zhuān)注，創(chuàng )新的動(dòng)力也比較足。
而輝瑞之所以選擇開(kāi)拓藥業(yè)合作，也正是看重了其創(chuàng )新研發(fā)能力。據邵湘紅介紹，開(kāi)拓藥業(yè)一直專(zhuān)注腫瘤領(lǐng)域的創(chuàng )新藥物研究，在前列腺癌、乳腺癌、肝癌等領(lǐng)域有豐富的新藥研發(fā)、臨床研究經(jīng)驗，并擁有具國際標準的研發(fā)團隊。
此外，與本土企業(yè)進(jìn)行研發(fā)與商業(yè)化合作時(shí)，跨國公司也會(huì )保留一定的決策權和選擇權。比如，在與開(kāi)拓藥業(yè)的協(xié)議中，輝瑞稱(chēng)其“在研發(fā)的不同階段保留了在中國以外市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權利?！边@意味著(zhù)，在合作進(jìn)行到一定階段，輝瑞可能會(huì )繼續進(jìn)行中國以外其他市場(chǎng)產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)與未來(lái)的商業(yè)化。
